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    電子知情、電子支付,友誼醫院率先采用2E系統進行臨床研究

       2020-05-30 3310
    導讀

      當前,在開展新藥的臨床試驗中,科研機構通常采用的都是“紙質版”的知情同意方式。在與受試者簽署了知情同意書后,需要將紙

      當前,在開展新藥的臨床試驗中,科研機構通常采用的都是“紙質版”的知情同意方式。在與受試者簽署了知情同意書后,需要將紙質同意書遞交到各級領導處審批,回饋到財務后,才能為受試者發放補助。這種方式容易存在效率低、可溯源性差、及時性差、不便利等缺點,給研究機構與受試者帶來困擾。

      為提高臨床試驗質量和速度,2019年,在北京市科委領導和支持下,北京友誼醫院牽頭成立了北京市肝病創新藥臨床試驗聯盟,開始實行倫理互認,并推動2E技術在新藥臨床試驗中的應用。

      2E系統集“電子知情”和“電子支付”于一體,其中,“電子知情”通過其多媒體形式,可使受試者更加方便地了解研究項目;同時,還能通過電子化技術核實受試者身份,記錄知情同意時長,電子簽名留存證明材料?!半娮又Ц丁眲t通過第三方平臺,將受試者補助以電子支付的形式直接發放給受試者。

      2E系統是適應臨床試驗信息化發展趨勢的有效措施和接軌國際的標志之一。它具有提高受試者依從性和臨床試驗效率的優勢,尤其是可以實現遠程知情,減少受試者暴露于感染環境的風險。在當前新冠肺炎疫情的背景下,這種全新的模式對臨床試驗實施具有重要意義。

      北京友誼醫院研究型病房自2018年啟動籌建以來,已經在兩個院區建成了三個研究型病區,共115張集中式研究型病床。截至目前,病房已開展20項臨床研究,包括16項創新藥物的I-II期研究,已完成3項創新藥物的I期研究,在全市研究型病房建設中起到示范作用。


     
    (文/小編)
     
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